Sinovial® HighVisc 1,6 %

32 mg/2 ml acido ialuronico sale sodico

Dispositivo visco-suppletivo delle articolazioni.
Sterile – monouso.

Indicazioni
Dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o ad alterazioni dell'articolazione.
Sinovial HighVisc è un sostituto del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche.
Quest'azione terapeutica è esplicata dalle particolari caratteristiche dell'acido ialuronico utilizzato.
L'acido ialuronico contenuto in Sinovial HighVisc, ottenuto per via fermentativa e non modificato chimicamente, presenta un'eccellente tollerabilità.
Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, Sinovial HighVisc riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare.
Sinovial HighVisc agisce solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
Iniettare Sinovial HighVisc ad intervalli settimanali per un totale di 3 settimane. Se necessario, possono essere eseguite ulteriori iniezioni. L’opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

Confezioni disponibili
Confezioni da 1 e 3 siringhe.
Siringhe monouso pre-riempite (32,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio).
Sterilizzato a calore umido.

Descrizione del prodotto
Sinovial HighVisc è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche.
Sinovial HighVisc contiene l'1,6 % di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1'200 kDalton.
Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
L’acido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio. Esso rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche.
L’acido ialuronico sale sodico del Sinovial HighVisc è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica.
Sinovial HighVisc si presenta sotto forma di siringa di vetro da 2,25 ml contenente 2 ml di soluzione.
Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.
*Denominazioni alternative vengono spesso utilizzate.

Istruzioni per l’uso
Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di procedere all'iniezione di Sinovial HighVisc.
Inserire il supporto impugnatura fornito a corredo, spingendolo sino a perfetto incastro sulla flangia della siringa.
Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura. Inserire l’ago di diametro compreso tra 18 e 22 G.
Avvitare saldamente l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuori uscita del liquido durante la somministrazione.
Iniettare Sinovial HighVisc a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi. Iniettare Sinovial HighVisc solamente all’interno dello spazio sinoviale.

Avvertenze
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare Sinovial HighVisc dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare Sinovial HighVisc se l’imballaggio è aperto o danneggiato.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
Non somministrare Sinovial HighVisc in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25° C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
Una volta aperto Sinovial HighVisc deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Dopo l’iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.

Precauzioni per l’uso
Non mescolare Sinovial HighVisc con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.

Interazioni
Ad oggi non sono note interazioni tra Sinovial HighVisc ed altri farmaci.

Effetti collaterali
L’infiltrazione extra-articolare di Sinovial HighVisc può causare localmente effetti indesiderati. Durante l'impiego di Sinovial HighVisc possono comparire nel punto d'iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo.
Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

Controindicazioni
Sinovial HighVisc non deve inoltre essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezione nell'area del punto d'iniezione.

Da vendersi solo su prescrizione medica.
L’iniezione intrarticolare può essere effettuata solo da un medico.

Anno di certificazione CE: 2010

Fabbricante
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2, I-26900 Lodi (LO)

Distributore esclusivo per la Svizzera
IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano

Data ultima revisione foglietto illustrativo: aprile 2010.

CE 0373