Viscoderm ist die einzige unvernetzte Hyaluronsäure zur Hautverjüngung, die in 3 verschiedenen Konzentrationen erhältlich ist.

• Hyaluronsäure 0,8 %
• Hyaluronsäure 1,6 %
• Hyaluronsäure 2,0 %

Steril – nur zum einmaligen Gebrauch.

Form und Packungen
Viscoderm ist in Glasspritzen zu 1,25 ml, gefüllt mit 1 ml Lösung, erhältlich.
Schachteln mit einer Spritze.
Die gebrauchsfertigen Einweg-Fertigspritzen sind in drei Konzentrationen erhältlich:

• 0,8 %: 8,0 mg Hyaluronsäure in 1 ml gepufferter physiologischer Natriumchlorid-Lösung.
• 1,6 %: 16,0 mg Hyaluronsäure in 1 ml gepufferter physiologischer Natriumchlorid-Lösung.
• 2,0 %: 20,0 mg Hyaluronsäure in 1 ml gepufferter physiologischer Natriumchlorid-Lösung.

Medizinprodukt zur intradermalen Anwendung.
Wasserdampfsterilisiert.

Produktbeschreibung
Hyaluronsäure ist ein natürlich im menschlichen Organismus vorkommendes Polysaccharid. Seine Hauptfunktion ist die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Feuchtigkeit der Gewebe und beruht auf seiner Fähigkeit, grosse Mengen Wasser zu binden. Hyaluronsäure besteht aus sich wiederholenden Disaccharid-Einheiten, die sich aus N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat (Natriumsalz der Glucuronsäure) zusammensetzen. Sie ist ein Bestandteil der extrazellulären Matrix der meisten Gewebe, insbesondere der Haut.
Viscoderm ist eine gepufferte physiologische Hyaluronsäure-Lösung. Die Hyaluronsäure wird fermentativ gewonnen und chemisch nicht modifiziert.
Viscoderm enthält hochreines Natriumhyaluronat (Natriumsalz der Hyaluronsäure) mit einem Molekulargewicht von rund 1 Million Dalton, das mit jenem endogener Hyaluronsäure vergleichbar ist.
Die weiteren Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke. Der Inhalt der Spritzen ist steril und apyrogen.

Indikationen
Viscoderm beeinflusst:

• den physiologischen Alterungsprozess der Haut, der sich unter anderem in einer Verdickung der Hornhaut (runzelige und fahle Haut) und einer Veränderung der elastischen Fasern der Dermis (Runzeln) äussert.
• die Reparaturmechanismen der Haut, bei Narbenbildung nach oberflächlichen Verletzungen (z. B. Akne- oder Windpockenvernarbungen).

Die durch Injektion von Viscoderm erhöhte Konzentration an Hyaluronsäure mit ihren viskoelastischen und hydratisierenden Eigenschaften führt zu einer Rehydrierung der Haut und wirkt damit dem Alterungsprozess entgegen bzw. beugt diesen vor. Aufgrund der erhöhten Konzentration von Hyaluronsäure wird ausserdem eine Umgestaltung des Gewebes stimuliert, die eine Verbesserung des ästhetischen Resultats des Vernarbungsprozesses begünstigt.

Zudem wird dem behandelten Gewebe mit der intradermalen Verabreichung von Viscoderm, Hyaluronsäure direkt zugeführt, die der zytotoxischen Wirkung der freien Radikale auf die Fibroblasten entgegengewirkt. Dadurch wird ein gutes Resultat des präventiven und korrektiven schönheitschirurgischen Eingriffs sichergestellt.

Die in Viscoderm enthaltene Hyaluronsäure wird fermentativ gewonnen. Hierzu werden natürliche Substrate ohne jegliche chemische Veränderung verwendet. Deshalb ist Viscoderm sehr gut verträglich und seine Anwendung im Bereich der Dermis erlaubt einen Ersatz der endogenen Hyaluronsäure, die durch den natürlichen Hautalterungsprozess oder unter dem Einfluss von UV-Strahlung, freien Radikalen, Xenobiotika und oberflächlichen Hautverletzungen abgebaut wurde.

Hyaluronsäure spielt zudem eine wichtige Rolle in der extrazellulären Matrix, wo sie die notwendigen physiologischen Grundlagen zur Proliferation, Migration und Organisation der Dermiszellen schafft.

Dosierung und Anwendung

• Konzentration von 0,8 %: zur Aufrechterhaltung der korrigierenden Wirkung der Behandlung.
• Konzentration von 1,6 %: zur Erstbehandlung grosser Flächen sowie bei dünner und empfindlicher Haut.
• Konzentration von 2,0 %: zur Erstbehandlung, insbesondere des Gesichtes.

Zur Erstbehandlung werden drei Anwendungen im Abstand von einer Woche empfohlen. Zur Aufrechterhaltung der Wirkung können anschliessend in Abständen von einem Monat weitere Behandlungen durchgeführt werden.
Die Spritze gemäss untenstehender Anleitung zusammensetzen.
Viscoderm bei Raumtemperatur unter strikt aseptischen Bedingungen injizieren.
Viscoderm mittels linearer Technik oder Multipunktion in mittlere Tiefe in die Dermis injizieren.

Zusammensetzen der Spritze

1. Die mitgelieferte weisse Führungshilfe auf die Spritze aufsetzten und so weit eindrücken, bis sie genau in den Kragen der Glasspritze passt und einrastet.
2. Die Nadel auf die Spritze aufsetzen (Kanülengrösse: 27 bis 30 G).

Für eine sichere Anwendung von Viscoderm muss die Nadel korrekt aufgesetzt werden, wie in der nachfolgenden Anleitung und den Abbildungen A und B beschrieben.

Anleitung für das Aufsetzen der Nadel auf die Spritze

• A. Die Kappe am Spritzenkopf vorsichtig abschrauben. Öffnung auf keinen Fall berühren.
• B. Um einen dichten Verschluss sicherzustellen und so ein Austreten von Flüssigkeit während der Anwendung zu vermeiden, die Nadel behutsam am Spritzenzylinder umfassen und auf das Luer-Lock-Gewinde aufschrauben, bis ein leichter Widerstand feststellbar ist.

Vorsichtsmassnahmen
Der Inhalt der vorgefüllten Spritze ist steril. Die Spritze ist in einen Blister eingeschweisst.
Die äussere Oberfläche der Spritze ist nicht steril.
Viscoderm darf nur bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Datum verwendet werden.
Viscoderm nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Die Injektionsstellen müssen im Bereich gesunder Haut liegen.
Nicht in Gefässe, Muskeln oder Sehnen injizieren. Nicht zur Brustvergrösserung verwenden.
Viscoderm nicht mit anderen Produkten mischen.
Nicht in entzündete Hautbereiche injizieren.

Das Produkt nicht erneut sterilisieren. Das Medizinprodukt ist ausschliesslich zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Bei einer Temperatur zwischen 0 und 25 °C und nicht in der Nähe von Wärmequellen aufbewahren. Nicht einfrieren.
Ist die Verpackung einmal geöffnet, muss Viscoderm sofort gebraucht und die Spritze nach Gebrauch entsorgt werden.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Dem Patienten ist zu empfehlen, die behandelten Stellen während 3 bis 5 Tagen nicht der direkten Sonneneinstrahlung auszusetzen. Es empfiehlt sich, die Einstichstellen mit Sonnenblocker zu schützen.

Unerwünschte Wirkungen
Bei der Anwendung von Viscoderm können an der Einstichstelle Begleiterscheinungen wie Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Schwellungen auftreten. Solche Begleiterscheinungen können durch Kühlung der behandelten Hautstelle gelindert werden und klingen üblicherweise rasch ab.
Der Arzt muss sicherstellen, dass der Patient ihn über etwaige, nach der Behandlung auftretende, unerwünschte Wirkungen informiert.

Kontraindikationen
Viscoderm darf nicht mit Behandlungen wie Laser-Resurfacing oder mitteltiefem chemischen Peeling kombiniert werden.

Interaktionen
Bis heute sind von Viscoderm keine Interaktionen mit anderen Medikamenten bekannt.

Spezielle Hinweise
Viscoderm nicht mit Desinfektionsmitteln auf Basis quaternärer Ammoniumsalze oder Chlorhexidin mischen, da das Risiko einer Ausfällung besteht.
Abgabe nur gegen ärztliche Verschreibung.
Die Behandlung darf nur von einem Arzt durchgeführt werden.
Zertifizierungsjahr CE: 2006
CE 0476

Hersteller
Gelfipharma International srl
Via Emilia 99/A, 26900 LODI, S. Grato

Vertrieb
IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano